الرئيس الأسد يصدر قانون ينظم تجارة الأدوية البشرية والمواد الكيميائية ذات الصفة الطبية24لعام2010
ASNAST :: الفئة الأولى :: المنتدى الأول
صفحة 1 من اصل 1
الرئيس الأسد يصدر قانون ينظم تجارة الأدوية البشرية والمواد الكيميائية ذات الصفة الطبية24لعام2010
asnast50 الثلاثاء أبريل 06, 2010 2:15 am
دمشـــق
سانـــــا
الصفحة الأولى
الثلاثاء 6-4-2010م
أصدر السيد الرئيس بشار الأسد أمس المرسوم التشريعي رقم 24 للعام 2010 القاضي بتنظيم تجارة الادوية البشرية والمواد الكيميائية ذات الصفة الطبية.
ويمنع بموجب هذا المرسوم لأي احد التعاطي بأي صورة كانت تجارة مواد المنتج الطبي او الصيدلاني بالجملة الا اذا كان حائزا على ترخيص بموجب هذا المرسوم التشريعي وان يكون مسجلا في السجل التجاري.
كما يتضمن المرسوم التشريعي مواد تتعلق بمستودعات مواد المنتج الطبي او الصيدلاني ويحدد المرسوم ايضا العقوبات بحق الاشخاص الذين يزورون المنتج الطبي والذين يروجون له او يتاجرون به.
وفيما يلي نص المرسوم التشريعي:
المرسوم التشريعي رقم 24
رئيس الجمهورية
بناء على احكام الدستور
يرسم ما يلي
قانون تنظيم تجارة الادوية البشرية والمواد الكيميائية ذات الصفة الطبية
المادة 1: يقصد بالتعابير المدرجة ادناه اينما وردت في معرض تطبيق هذا المرسوم التشريعي ما هو مبين ازاء كل منها:
الوزارة: وزارة الصحة.
الوزير: وزير الصحة.
الدواء البشري: هو كل مستحضر يتركب من مادة واحدة او عدة مواد لها خصائص للوقاية او التشخيص او العلاج.
المنتج الطبي: يشمل الدواء البشري والمتممات الغذائية وحليب واغذية الرضع.
المنتج الصيدلاني: يشمل المعقمات والمطهرات ومواد التجميل والمستحضرات الصحية.
المنتج الطبي المزور: يعتبر المنتج الطبي مزورا اذا تم تصنيعه في موقع غير معتمد سواء كان محتويا على المادة الفعالة او التركيز المقرر له ام احتوى مادة مغايرة لتلك المنصوص عليها في بطاقة معلومات المنتج الطبي او تم استخدام اسم تجاري او علامة فارقة او اي معلومات أخرى بغير حق او بشكل مضلل او تم تدوين اسم بلد الصنع على العبوة الداخلية او الخارجية مخالفا لاسم بلد الصنع الحقيقي او تم تزوير شهادة منشأ المنتج الطبي لبلد الصنع.
المواد الكيميائية: هي مواد ذات صفة طبية سواء كانت عنصرا ام خليطا ام مركبا مصنعا او طبيعيا تدخل في صناعة وتركيب المنتجات الطبية.
السلائف الكيميائية: هي المواد التي تدخل في التصنيع غير المشروع للمخدرات والمؤثرات العقلية.
الاتجار: هو استيراد او تصدير او بيع احدى مواد المنتج الطبي او الصيدلاني بالجملة.
المستودع: هو المكان المعد للاتجار ببعض او جميع مواد المنتج الطبي او الصيدلاني بالجملة استيرادا وتصديرا، بيعا وشراء وتوزيعا وفق الترخيص الممنوح لصاحبه.
المدير الفني للمستودع: هو الصيدلي من رعايا الجمهورية العربية السورية او من في حكمهم الحاصل على الترخيص الدائم المسؤول عن جميع النواحي الفنية والصحية للمستودع المرخص أصولاً وفق احكام هذا المرسوم التشريعي والمدون اسمه في صك الترخيص.
النقابة: هي نقابة صيادلة سورية او احد فروعها في المحافظات.
صاحب المستودع: هو الشخص الطبيعي او الاعتباري المالك او الشريك او المستأجر للمستودع والمدون اسمه في صك الترخيص وفق العقد المبرم مع المدير الفني للمستودع.
المادة 2: لا يجوز لاحد ان يتعاطى بأي صورة كانت تجارة احدى مواد المنتج الطبي او الصيدلاني بالجملة الا اذا كان حائزا على ترخيص بموجب هذا المرسوم التشريعي وان يكون مسجلاً في السجل التجاري ويشمل ذلك حيازة المواد المذكورة واستيرادها وتصديرها وبيعها وشراءها أو توزيعها سواء أكان ذلك لحسابه أم بالعمولة.
الترخيص لمدة ثلاث سنوات
المادة 3: يصدر الوزير الترخيص بافتتاح المستودع باسم صاحبه واسم المدير الفني لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد في مراكز احدى المحافظات او مراكز مناطقها.
المادة 4: يحصر بالمستودع حسب ترخيصه بيع:
أ- المنتج الطبي والمستحضرات الصيدلانية المسجلة في الوزارة وذلك للصيدليات والمستودعات ومعامل الادوية والمختبرات الطبية والجامعات والمعاهد الطبية والجهات الملحقة بها والمستشفيات والجهات الحكومية.
ب- المواد الكيميائية لمنشآت الصناعات الدوائية من المواد التي تدخل في صناعاتها حصرا والحاصلة على الترخيص اللازم من الجهة المختصة.
المادة 5: أ- يحق للوزارة استيراد مواد المنتج الطبي.
ب- يقوم المستودع باستيراد اي من مواد المنتج الطبي او الصيدلاني وفق الترخيص الممنوح له بموجب احكام هذا المرسوم التشريعي.
ج- يجوز للجهات العامة عند الضرورة استيراد مواد المنتج الطبي بموجب ترخيص يعطى من الوزارة على ان تقوم بتأمين الشروط التي تضعها الوزارة وفقا لاحكام الفقرة ج من المادة 7 من هذا المرسوم التشريعي وبما لا يتعارض مع احكام التجارة الخارجية النافذة.
د- يحق للمنشآت الصناعية الدوائية استيراد المواد الكيميائية لعملها حصرا بموجب ترخيص صحي يمنح من الوزارة.
هـ- تطبق على الجهات المذكورة في الفقرات أ ب ج د القوانين والانظمة النافذة في الوزارات والجهات المعنية.
25 ألف ليرة عند بدء الترخيص
المادة 6: أ - يمنح المستودع موافقة تصدر بموجب قرار من الوزارة لاستيراد او تصدير مواد المنتج الطبي او الصيدلاني ويستوفى رسم وقدره خمسة الاف ليرة سورية وعند كل تجديد سنوي.
ب- لا يجوز استيراد او تصدير مواد المنتج الطبي او الصيدلاني الا بعد الحصول على موافقة الوزارة.
ج- يصدر الوزير قراراً يتضمن الوثائق والشروط اللازمة لاستيراد وتصدير وحفظ وتخزين مواد المنتج الطبي او الصيدلاني.
المادة 7: أ- يستوفى عند الترخيص بافتتاح المستودع لاول مرة رسم وقدره خمسة وعشرون الف ليرة سورية ويستوفى عند كل تجديد لثلاث سنوات رسم وقدره عشرة الاف ليرة سورية اعتباراً من تاريخ صدور الترخيص ولغاية الشهر الاخير من السنة الثالثة لصدوره.
إغلاق المستودع الطبي
في حــــال عـــــدم التجديــــد
ب- في حال انقضاء مدة ثلاث سنوات دون تجديد الترخيص يغلق المستودع بقرار من الوزير ولا تتم اعادة فتحه الا بعد تسديد غرامة قدرها خمسون الف ليرة سورية اضافة إلى رسم التجديد المقرر.
ج- يجب تعديل ترخيص المستودع بعد اخذ موافقة الوزارة وتعديل السجل التجاري في الحالتين الاتيتين:
1- عند اي تعديل للملكية او الايجار او عقد الشراكة او الموقع او المساحة ويستوفى عند تعديل الترخيص رسم قدره خمسة الاف ليرة سورية.
2- عند تعديل اسم المدير الفني للمستودع يستوفى رسم قدره الفا ليرة سورية.
المادة 8: تقوم الوزارة بالتنسيق مع الوزارات المعنية باتخاذ قرار بمنع او تجديد استيراد او بيع اي مادة من المواد المعرفة في المادة الاولى من هذا المرسوم التشريعي لمقتضيات المصلحة العامة على ان تبلغ وزارة الاقتصاد والتجارة بالقرار.
المادة 9: على المدير الفني للمستودع ان يتفرغ للعمل فيه وان يلتزم بالانظمة المتعلقة بأوقات الدوام ولا يجوز له مزاولة أي عمل آخر اضافة إلى عمله.
المادة 10: أ- في حالة رغبة المدير الفني للمستودع بالتخلي عن ادارة المستودع او التغيب عن العمل فيلزم بابلاغ صاحب المستودع والوزارة والنقابة بذلك ولا يجوز له ترك العمل قبل مرور ثلاثة اشهر من تاريخ الابلاغ ويلزم صاحب المستودع بتعيين مدير فني جديد خلفا له خلال المدة المذكورة ويغلق المستودع بعد انتهاء هذه المدة بقرار يصدر عن الوزير إلى ان يعين مديرا فنيا جديدا لادارته وفي حال تجاوزت مدة الاغلاق ثلاثة اشهر يعتبر الترخيص لاغيا.
موافقة الوزارة على إغلاق المستودع
ب- ينبغي أخذ موافقة الوزارة في حال رغبة المدير الفني وصاحب المستودع اغلاق المستودع لمدة لا تتجاوز الشهر بشكل اداري ويمكن تمديدها لمرة واحدة فقط لمدة شهر خلال العام الواحد ويلغى الترخيص لأي مستودع يتوقف عن عمله دون اعلام الوزارة لمدة تزيد على شهرين.
المادة 11: يجوز ان يعمل في المستودع اضافة إلى المدير الفني صيدلي او اكثر ممن يحمل ترخيصا دائما وفق ترخيص المستودع ويعتبر عملهم مزاولة للمهنة.
المادة 12: اذا توفي المدير الفني وجب على صاحب المستودع تعيين مدير فني جديد وفق احكام هذا المرسوم التشريعي خلال خمسة اشهر من تاريخ وفاته على ان يكلف احد الصيادلة بالاشراف وادارة المستودع خلال المدة المذكورة بعد موافقة الوزارة والا يغلق المستودع ويلغى ترخيصه بقرار من الوزير.
يحظر البيع
للمستهلك مباشرة من المستودع
المادة 13: يحظر بيع المنتج الطبي أو الصيدلاني للمستهلك مباشرة من قبل المستودع.
المادة 14: تصدر بقرار من الوزير الشروط الفنية لافتتاح المستودع وشروط حفظ المنتج الطبي او الصيدلاني وتخزينه وبيعه بالجملة.
المادة 15: يلتزم صاحب المستودع والمدير الفني باتباع القوانين والانظمة الخاصة والمتعلقة بالاتجار بالمواد المخدرة والسموم والسلائف الكيميائية ويلزم بفتح سجلات خاصة لهذه المواد اضافة إلى السجلات الالكترونية لباقي المواد.
المادة 16: يجب على المستودعات الالتزام بأنواع ومواصفات المنتجات الطبية والصيدلانية وفق القرارات الصادرة عن الوزارة والجهات المعنية عند الاتجار بها.
المادة 17 : تتولى الوزارة الاشراف والرقابة على المستودعات وذلك للتحقق من تطبيق احكام هذا المرسوم التشريعي.
المادة 18: يجوز للوزارة رفض اعطاء ترخيص لمستودع او الغاء الترخيص الممنوح له في حال الحكم على صاحب المستودع حكما مكتسبا الدرجة القطعية لمخالفته قوانين مزاولة المهنة او تجارة المنتج الطبي او لارتكابه جناية او جنحة شائنة.
المادة 19: يجوز لصاحب المستودع افتتاح اكثر من مستودع على ان يتم ترخيص كل منها وفق احكام المادة الثالثة من هذا المرسوم التشريعي وتعديل السجل التجاري الممنوح له.
المادة 20: يعتبر مزورا للمنتج الطبي كل من قام او اشترك عن قصد في تزوير المنتج الطبي او الاتجار به.
المادة 21: يحظر تصنيع او تجهيز او تعبئة او تغليف او نقل او حيازة او تخزين او توزيع او العرض للبيع او بيع المنتجات الطبية، الادوية المزورة او هبتها او التبرع بها.
المادة 22: يخضع تخزين المنتج الطبي في الحرم الجمركي والمناطق الحرة للشروط التي تضعها الوزارة وتلتزم الجهات المعنية بذلك بتأمين الشروط والمستلزمات الخاصة بالحفظ والتخزين.
تنظيم المخالفات
المادة 23: أ- يكون للعاملين الصحيين الذين يفوضهم الوزير الحق بتنظيم المخالفات ويكون لهم صفة الضابطة العدلية بعد ان يؤدوا اليمين القانوني امام قاضي الصلح.
ب- اذا ثبت ان الضبط المحرر من قبل العاملين الصحيين المفوضين مخالف للواقع عن قصد وسوء نية يلاحق الفاعلون مسلكيا وجزائيا وفقا للاحكام المنصوص عليها في القوانين النافذة.
ج- يحق للمتضرر من جراء تنظيم ضبط مخالف للواقع المطالبة قضائيا بالتعويض عن الضرر وفقا للاصول القانونية النافذة.
المادة 24: على اصحاب مستودعات الادوية القائمة والمرخصة قبل نفاذ هذا المرسوم التشريعي توفيق اوضاعهم وفق احكامه من حيث الترخيص والتسجيل خلال مدة ستة اشهر من تاريخ نفاذه ويستوفى لقاء ذلك رسم وقدره خمسة وعشرون الف ليرة سورية لاستصدار الترخيص لمدة ثلاث سنوات.
العقوبــــــات
المادة 25: يعاقب كل من خالف احكام المواد 4/5 /ب/13 من هذا المرسوم التشريعي بالغرامة من مئة ألف ليرة سورية إلى ثلاثمئة الف ليرة سورية ويغلق المستودع من شهر إلى ثلاثة اشهر بقرار من الوزير ويحال المدير الفني إلى مجلس التأديب في النقابة وفي حال تكرار المخالفة يلغى الترخيص.
المادة 26: في حال مخالفة المدير الفني للالتزام الوارد في المادة 10/أ من هذا المرسوم التشريعي يسحب ترخيص المستودع لمدة سنة بقرار من الوزير ويحال المخالف إلى مجلس التأديب في النقابة وتعلم وزارة الاقتصاد والتجارة بذلك.
المادة 27: ينذر اصحاب المستودعات والمديرون الفنيون المخالفون للقرارات الصادرة تنفيذا للمواد 14-17 من هذا المرسوم التشريعي باستكمال النواقص الفنية خلال مدة شهر قابلة للتمديد مرة واحدة فاذا انقضت المدة ولم تستكمل النواقص يعاقب المخالف بغرامة من مئتي الف إلى خمسمئة الف ليرة سورية ويغلق المستودع اداريا بقرار من الوزير لمدة لا تقل عن شهر مع مراعاة قانون العمل ولا يسمح بفتح المستودع الا بعد ازالة المخالفة وفي حال التكرار تضاعف العقوبة ويغلق المستودع ويلغى ترخيصه ولا يتم فتحه الا بترخيص جديد وتعلم وزارة الاقتصاد والتجارة بذلك.
المادة 28: يعاقب اصحاب المستودعات والمديرون الفنيون المخالفون للقرارات الصادرة تنفيذا للمادة 16 من هذا المرسوم التشريعي بالغرامة من مئتي الف إلى خمسمئة الف ليرة سورية وفي حال تكرار المخالفة تضاعف الغرامة ويلغى ترخيص المستودع.
المادة 29: أ- مع عدم الاخلال بأي عقوبة اشد في القوانين النافذة يعاقب كل من قام او اشترك عن قصد بتزوير المنتج الطبي او الاتجار به بالاشغال الشاقة من خمس إلى عشر سنوات وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المواد المصنعة على انها صحيحة على الا تقل الغرامة عن خمسة ملايين ليرة سورية.
ب- وفي حال تسبب المنتج الطبي المزور بالوفاة او عاهة دائمة او اثر على صحة الاشخاص يحكم بالاشغال الشاقة عشرين سنة وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المواد المصنعة على انها صحيحة على الا تقل الغرامة عن عشرة ملايين ليرة سورية.
ج- يعاقب بالاشغال الشاقة من ثلاث إلى خمس سنوات وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المواد المصنعة المزورة للعموم على الا تقل عن مليون ليرة سورية كل من تدخل عن قصد في تصنيع المنتج الطبي المزور او تجهيزه او تعبئته او تغليفه او نقله او الاتجار به او توزيعه.
د- كل من قام او اشترك بالمخالفات المنصوص عليها في الفقرات أ- ب من ذوي المهن الطبية تضاعف عقوبته ويسحب ترخيصه بقرار من الوزير ويمنع من مزاولة المهنة.
المادة 30: يعاقب كل من قام بالترويج او الاعلان بالوسائل كافة لمنتج طبي مزور وهو يعلم بأنه مزور بالحبس مدة لا تقل عن سنة ولا تزيد على ثلاث سنوات وبغرامة من مئة الف إلى مئتي الف ليرة سورية.
المادة 31: يعاقب كل من تاجر بمنتج طبي غير مرخص او مسجل اصولا استيرادا او تصديرا او بيعا او شراء دون ترخيص او دون موافقة الوزارة بالحبس بما لا يزيد على سنة وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المنتج الطبي على الا تقل عن مئة الف ليرة سورية.
المادة 32: في غير حال الجرم المشهود يتم التحقيق بالمخالفات الواردة في احكام هذا المرسوم التشريعي بعد اعلام الوزارة والنقابة المختصة.
المادة 33: مع مراعاة احكام القوانين والانظمة النافذة تسلم المنتجات الطبية التي تحجزها سلطات الجمارك بموجب الصلاحية المخولة لها بحجز البضائع الممنوع استيرادها إلى المؤسسة العامة للتجارة الخارجية للتصرف بها وفق القوانين والانظمة النافذة.
المادة 34: يعاقب اصحاب المستودعات القائمة المخالفون لاحكام المادة 24 من هذا المرسوم التشريعي بالعقوبة المنصوص عليها في المادة 31 من هذا المرسوم التشريعي.
المادة 35: تؤول جميع الرسوم والغرامات المنصوص عليها في هذا المرسوم التشريعي إلى الخزينة العامة للدولة.
المادة 36: تبقى مستودعات المواد الكيماوية غير الطبية المرخصة اصولا من الوزارة وفق احكام القانون 67 لعام 2001 سارية المفعول وفق الآلية المعمول بها ريثما يصدر التشريع الناظم لذلك من قبل وزارة الصناعة.
إصدار التعليمات التنفيذية
المادة 37: يصدر الوزير التعليمات التنفيذية اللازمة لتنفيذ احكام هذا المرسوم التشريعي.
المادة 38: يبقى استيراد وتصدير الادوية البشرية والمواد الكيماوية ذات الصفة الطبية خاضعا لاحكام التجارة الخارجية النافذة.
المادة 39: تراعى أحكام قانون العمل في تطبيق احكام هذا المرسوم التشريعي.
المادة 40: يلغى المرسوم التشريعي رقم 40 لعام 1949 والقانون رقم 67 لعام 2001 والقوانين المخالفة لاحكام هذا المرسوم التشريعي.
المادة 41: ينشر هذا المرسوم التشريعي في الجريدة الرسمية.
دمشق في 21/4/1431 هجري الموافق لـ5/4 /2010 ميلادي.
وزير الصحة: المرسوم
ينظــــــم تجـــــارة الأدويــــــة
وقال الدكتور رضا سعيد وزير الصحة في تصريح لوكالة سانا ان هذا المرسوم التشريعي يأتي في اطار الجهود المستمرة التي تبذلها الدولة للمحافظة على صحة المواطنين وسوف ينظم عملية تجارة الادوية من خلال المستودعات وفقا لاليات محددة تتبعها مستودعات الادوية والمديرون الفنيون فيها الذين سيكونون من الصيادلة حصرا وقد تضمن هذا المرسوم عقوبات مشددة في حال قيام اي من الجهات او الافراد بتداول ادوية مزورة وذلك في ضوء انتشار ظاهرة الدواء المزور عالميا واقليميا.
واضاف ان خطورة الادوية المزورة تكمن في عدم احتوائها على المادة الفعالة او انها تحتوي على تركيز اقل او اكثر من المطلوب اضافة إلى ان المواد المستخدمة فيها هي مواد عديمة الجودة وظروف تصنيعها ابعد ما تكون عن اسس التصنيع الجيد للدواء والاخطر من ذلك هو احتواؤها على مواد سامة.
واوضح ان الادوية المزورة مسألة لا تخص المريض والصحة العامة فحسب بل انها ستفقد الثقة في النظام الصحي كله الصيدلي ومصنع الدواء والطبيب والمؤسسات الصحية العامة والخاصة ولهذا على الجميع ان يشتركوا في منع انتشارها.
واشار الوزير إلى ان المديريات المختصة في وزارة الصحة بدأت اجتماعات مفتوحة لانجاز التعليمات التنفيذية الخاصة بتطبيق احكام هذا المرسوم في الوقت المحدد.
سانـــــا
الصفحة الأولى
الثلاثاء 6-4-2010م
أصدر السيد الرئيس بشار الأسد أمس المرسوم التشريعي رقم 24 للعام 2010 القاضي بتنظيم تجارة الادوية البشرية والمواد الكيميائية ذات الصفة الطبية.
ويمنع بموجب هذا المرسوم لأي احد التعاطي بأي صورة كانت تجارة مواد المنتج الطبي او الصيدلاني بالجملة الا اذا كان حائزا على ترخيص بموجب هذا المرسوم التشريعي وان يكون مسجلا في السجل التجاري.
كما يتضمن المرسوم التشريعي مواد تتعلق بمستودعات مواد المنتج الطبي او الصيدلاني ويحدد المرسوم ايضا العقوبات بحق الاشخاص الذين يزورون المنتج الطبي والذين يروجون له او يتاجرون به.
وفيما يلي نص المرسوم التشريعي:
المرسوم التشريعي رقم 24
رئيس الجمهورية
بناء على احكام الدستور
يرسم ما يلي
قانون تنظيم تجارة الادوية البشرية والمواد الكيميائية ذات الصفة الطبية
المادة 1: يقصد بالتعابير المدرجة ادناه اينما وردت في معرض تطبيق هذا المرسوم التشريعي ما هو مبين ازاء كل منها:
الوزارة: وزارة الصحة.
الوزير: وزير الصحة.
الدواء البشري: هو كل مستحضر يتركب من مادة واحدة او عدة مواد لها خصائص للوقاية او التشخيص او العلاج.
المنتج الطبي: يشمل الدواء البشري والمتممات الغذائية وحليب واغذية الرضع.
المنتج الصيدلاني: يشمل المعقمات والمطهرات ومواد التجميل والمستحضرات الصحية.
المنتج الطبي المزور: يعتبر المنتج الطبي مزورا اذا تم تصنيعه في موقع غير معتمد سواء كان محتويا على المادة الفعالة او التركيز المقرر له ام احتوى مادة مغايرة لتلك المنصوص عليها في بطاقة معلومات المنتج الطبي او تم استخدام اسم تجاري او علامة فارقة او اي معلومات أخرى بغير حق او بشكل مضلل او تم تدوين اسم بلد الصنع على العبوة الداخلية او الخارجية مخالفا لاسم بلد الصنع الحقيقي او تم تزوير شهادة منشأ المنتج الطبي لبلد الصنع.
المواد الكيميائية: هي مواد ذات صفة طبية سواء كانت عنصرا ام خليطا ام مركبا مصنعا او طبيعيا تدخل في صناعة وتركيب المنتجات الطبية.
السلائف الكيميائية: هي المواد التي تدخل في التصنيع غير المشروع للمخدرات والمؤثرات العقلية.
الاتجار: هو استيراد او تصدير او بيع احدى مواد المنتج الطبي او الصيدلاني بالجملة.
المستودع: هو المكان المعد للاتجار ببعض او جميع مواد المنتج الطبي او الصيدلاني بالجملة استيرادا وتصديرا، بيعا وشراء وتوزيعا وفق الترخيص الممنوح لصاحبه.
المدير الفني للمستودع: هو الصيدلي من رعايا الجمهورية العربية السورية او من في حكمهم الحاصل على الترخيص الدائم المسؤول عن جميع النواحي الفنية والصحية للمستودع المرخص أصولاً وفق احكام هذا المرسوم التشريعي والمدون اسمه في صك الترخيص.
النقابة: هي نقابة صيادلة سورية او احد فروعها في المحافظات.
صاحب المستودع: هو الشخص الطبيعي او الاعتباري المالك او الشريك او المستأجر للمستودع والمدون اسمه في صك الترخيص وفق العقد المبرم مع المدير الفني للمستودع.
المادة 2: لا يجوز لاحد ان يتعاطى بأي صورة كانت تجارة احدى مواد المنتج الطبي او الصيدلاني بالجملة الا اذا كان حائزا على ترخيص بموجب هذا المرسوم التشريعي وان يكون مسجلاً في السجل التجاري ويشمل ذلك حيازة المواد المذكورة واستيرادها وتصديرها وبيعها وشراءها أو توزيعها سواء أكان ذلك لحسابه أم بالعمولة.
الترخيص لمدة ثلاث سنوات
المادة 3: يصدر الوزير الترخيص بافتتاح المستودع باسم صاحبه واسم المدير الفني لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد في مراكز احدى المحافظات او مراكز مناطقها.
المادة 4: يحصر بالمستودع حسب ترخيصه بيع:
أ- المنتج الطبي والمستحضرات الصيدلانية المسجلة في الوزارة وذلك للصيدليات والمستودعات ومعامل الادوية والمختبرات الطبية والجامعات والمعاهد الطبية والجهات الملحقة بها والمستشفيات والجهات الحكومية.
ب- المواد الكيميائية لمنشآت الصناعات الدوائية من المواد التي تدخل في صناعاتها حصرا والحاصلة على الترخيص اللازم من الجهة المختصة.
المادة 5: أ- يحق للوزارة استيراد مواد المنتج الطبي.
ب- يقوم المستودع باستيراد اي من مواد المنتج الطبي او الصيدلاني وفق الترخيص الممنوح له بموجب احكام هذا المرسوم التشريعي.
ج- يجوز للجهات العامة عند الضرورة استيراد مواد المنتج الطبي بموجب ترخيص يعطى من الوزارة على ان تقوم بتأمين الشروط التي تضعها الوزارة وفقا لاحكام الفقرة ج من المادة 7 من هذا المرسوم التشريعي وبما لا يتعارض مع احكام التجارة الخارجية النافذة.
د- يحق للمنشآت الصناعية الدوائية استيراد المواد الكيميائية لعملها حصرا بموجب ترخيص صحي يمنح من الوزارة.
هـ- تطبق على الجهات المذكورة في الفقرات أ ب ج د القوانين والانظمة النافذة في الوزارات والجهات المعنية.
25 ألف ليرة عند بدء الترخيص
المادة 6: أ - يمنح المستودع موافقة تصدر بموجب قرار من الوزارة لاستيراد او تصدير مواد المنتج الطبي او الصيدلاني ويستوفى رسم وقدره خمسة الاف ليرة سورية وعند كل تجديد سنوي.
ب- لا يجوز استيراد او تصدير مواد المنتج الطبي او الصيدلاني الا بعد الحصول على موافقة الوزارة.
ج- يصدر الوزير قراراً يتضمن الوثائق والشروط اللازمة لاستيراد وتصدير وحفظ وتخزين مواد المنتج الطبي او الصيدلاني.
المادة 7: أ- يستوفى عند الترخيص بافتتاح المستودع لاول مرة رسم وقدره خمسة وعشرون الف ليرة سورية ويستوفى عند كل تجديد لثلاث سنوات رسم وقدره عشرة الاف ليرة سورية اعتباراً من تاريخ صدور الترخيص ولغاية الشهر الاخير من السنة الثالثة لصدوره.
إغلاق المستودع الطبي
في حــــال عـــــدم التجديــــد
ب- في حال انقضاء مدة ثلاث سنوات دون تجديد الترخيص يغلق المستودع بقرار من الوزير ولا تتم اعادة فتحه الا بعد تسديد غرامة قدرها خمسون الف ليرة سورية اضافة إلى رسم التجديد المقرر.
ج- يجب تعديل ترخيص المستودع بعد اخذ موافقة الوزارة وتعديل السجل التجاري في الحالتين الاتيتين:
1- عند اي تعديل للملكية او الايجار او عقد الشراكة او الموقع او المساحة ويستوفى عند تعديل الترخيص رسم قدره خمسة الاف ليرة سورية.
2- عند تعديل اسم المدير الفني للمستودع يستوفى رسم قدره الفا ليرة سورية.
المادة 8: تقوم الوزارة بالتنسيق مع الوزارات المعنية باتخاذ قرار بمنع او تجديد استيراد او بيع اي مادة من المواد المعرفة في المادة الاولى من هذا المرسوم التشريعي لمقتضيات المصلحة العامة على ان تبلغ وزارة الاقتصاد والتجارة بالقرار.
المادة 9: على المدير الفني للمستودع ان يتفرغ للعمل فيه وان يلتزم بالانظمة المتعلقة بأوقات الدوام ولا يجوز له مزاولة أي عمل آخر اضافة إلى عمله.
المادة 10: أ- في حالة رغبة المدير الفني للمستودع بالتخلي عن ادارة المستودع او التغيب عن العمل فيلزم بابلاغ صاحب المستودع والوزارة والنقابة بذلك ولا يجوز له ترك العمل قبل مرور ثلاثة اشهر من تاريخ الابلاغ ويلزم صاحب المستودع بتعيين مدير فني جديد خلفا له خلال المدة المذكورة ويغلق المستودع بعد انتهاء هذه المدة بقرار يصدر عن الوزير إلى ان يعين مديرا فنيا جديدا لادارته وفي حال تجاوزت مدة الاغلاق ثلاثة اشهر يعتبر الترخيص لاغيا.
موافقة الوزارة على إغلاق المستودع
ب- ينبغي أخذ موافقة الوزارة في حال رغبة المدير الفني وصاحب المستودع اغلاق المستودع لمدة لا تتجاوز الشهر بشكل اداري ويمكن تمديدها لمرة واحدة فقط لمدة شهر خلال العام الواحد ويلغى الترخيص لأي مستودع يتوقف عن عمله دون اعلام الوزارة لمدة تزيد على شهرين.
المادة 11: يجوز ان يعمل في المستودع اضافة إلى المدير الفني صيدلي او اكثر ممن يحمل ترخيصا دائما وفق ترخيص المستودع ويعتبر عملهم مزاولة للمهنة.
المادة 12: اذا توفي المدير الفني وجب على صاحب المستودع تعيين مدير فني جديد وفق احكام هذا المرسوم التشريعي خلال خمسة اشهر من تاريخ وفاته على ان يكلف احد الصيادلة بالاشراف وادارة المستودع خلال المدة المذكورة بعد موافقة الوزارة والا يغلق المستودع ويلغى ترخيصه بقرار من الوزير.
يحظر البيع
للمستهلك مباشرة من المستودع
المادة 13: يحظر بيع المنتج الطبي أو الصيدلاني للمستهلك مباشرة من قبل المستودع.
المادة 14: تصدر بقرار من الوزير الشروط الفنية لافتتاح المستودع وشروط حفظ المنتج الطبي او الصيدلاني وتخزينه وبيعه بالجملة.
المادة 15: يلتزم صاحب المستودع والمدير الفني باتباع القوانين والانظمة الخاصة والمتعلقة بالاتجار بالمواد المخدرة والسموم والسلائف الكيميائية ويلزم بفتح سجلات خاصة لهذه المواد اضافة إلى السجلات الالكترونية لباقي المواد.
المادة 16: يجب على المستودعات الالتزام بأنواع ومواصفات المنتجات الطبية والصيدلانية وفق القرارات الصادرة عن الوزارة والجهات المعنية عند الاتجار بها.
المادة 17 : تتولى الوزارة الاشراف والرقابة على المستودعات وذلك للتحقق من تطبيق احكام هذا المرسوم التشريعي.
المادة 18: يجوز للوزارة رفض اعطاء ترخيص لمستودع او الغاء الترخيص الممنوح له في حال الحكم على صاحب المستودع حكما مكتسبا الدرجة القطعية لمخالفته قوانين مزاولة المهنة او تجارة المنتج الطبي او لارتكابه جناية او جنحة شائنة.
المادة 19: يجوز لصاحب المستودع افتتاح اكثر من مستودع على ان يتم ترخيص كل منها وفق احكام المادة الثالثة من هذا المرسوم التشريعي وتعديل السجل التجاري الممنوح له.
المادة 20: يعتبر مزورا للمنتج الطبي كل من قام او اشترك عن قصد في تزوير المنتج الطبي او الاتجار به.
المادة 21: يحظر تصنيع او تجهيز او تعبئة او تغليف او نقل او حيازة او تخزين او توزيع او العرض للبيع او بيع المنتجات الطبية، الادوية المزورة او هبتها او التبرع بها.
المادة 22: يخضع تخزين المنتج الطبي في الحرم الجمركي والمناطق الحرة للشروط التي تضعها الوزارة وتلتزم الجهات المعنية بذلك بتأمين الشروط والمستلزمات الخاصة بالحفظ والتخزين.
تنظيم المخالفات
المادة 23: أ- يكون للعاملين الصحيين الذين يفوضهم الوزير الحق بتنظيم المخالفات ويكون لهم صفة الضابطة العدلية بعد ان يؤدوا اليمين القانوني امام قاضي الصلح.
ب- اذا ثبت ان الضبط المحرر من قبل العاملين الصحيين المفوضين مخالف للواقع عن قصد وسوء نية يلاحق الفاعلون مسلكيا وجزائيا وفقا للاحكام المنصوص عليها في القوانين النافذة.
ج- يحق للمتضرر من جراء تنظيم ضبط مخالف للواقع المطالبة قضائيا بالتعويض عن الضرر وفقا للاصول القانونية النافذة.
المادة 24: على اصحاب مستودعات الادوية القائمة والمرخصة قبل نفاذ هذا المرسوم التشريعي توفيق اوضاعهم وفق احكامه من حيث الترخيص والتسجيل خلال مدة ستة اشهر من تاريخ نفاذه ويستوفى لقاء ذلك رسم وقدره خمسة وعشرون الف ليرة سورية لاستصدار الترخيص لمدة ثلاث سنوات.
العقوبــــــات
المادة 25: يعاقب كل من خالف احكام المواد 4/5 /ب/13 من هذا المرسوم التشريعي بالغرامة من مئة ألف ليرة سورية إلى ثلاثمئة الف ليرة سورية ويغلق المستودع من شهر إلى ثلاثة اشهر بقرار من الوزير ويحال المدير الفني إلى مجلس التأديب في النقابة وفي حال تكرار المخالفة يلغى الترخيص.
المادة 26: في حال مخالفة المدير الفني للالتزام الوارد في المادة 10/أ من هذا المرسوم التشريعي يسحب ترخيص المستودع لمدة سنة بقرار من الوزير ويحال المخالف إلى مجلس التأديب في النقابة وتعلم وزارة الاقتصاد والتجارة بذلك.
المادة 27: ينذر اصحاب المستودعات والمديرون الفنيون المخالفون للقرارات الصادرة تنفيذا للمواد 14-17 من هذا المرسوم التشريعي باستكمال النواقص الفنية خلال مدة شهر قابلة للتمديد مرة واحدة فاذا انقضت المدة ولم تستكمل النواقص يعاقب المخالف بغرامة من مئتي الف إلى خمسمئة الف ليرة سورية ويغلق المستودع اداريا بقرار من الوزير لمدة لا تقل عن شهر مع مراعاة قانون العمل ولا يسمح بفتح المستودع الا بعد ازالة المخالفة وفي حال التكرار تضاعف العقوبة ويغلق المستودع ويلغى ترخيصه ولا يتم فتحه الا بترخيص جديد وتعلم وزارة الاقتصاد والتجارة بذلك.
المادة 28: يعاقب اصحاب المستودعات والمديرون الفنيون المخالفون للقرارات الصادرة تنفيذا للمادة 16 من هذا المرسوم التشريعي بالغرامة من مئتي الف إلى خمسمئة الف ليرة سورية وفي حال تكرار المخالفة تضاعف الغرامة ويلغى ترخيص المستودع.
المادة 29: أ- مع عدم الاخلال بأي عقوبة اشد في القوانين النافذة يعاقب كل من قام او اشترك عن قصد بتزوير المنتج الطبي او الاتجار به بالاشغال الشاقة من خمس إلى عشر سنوات وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المواد المصنعة على انها صحيحة على الا تقل الغرامة عن خمسة ملايين ليرة سورية.
ب- وفي حال تسبب المنتج الطبي المزور بالوفاة او عاهة دائمة او اثر على صحة الاشخاص يحكم بالاشغال الشاقة عشرين سنة وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المواد المصنعة على انها صحيحة على الا تقل الغرامة عن عشرة ملايين ليرة سورية.
ج- يعاقب بالاشغال الشاقة من ثلاث إلى خمس سنوات وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المواد المصنعة المزورة للعموم على الا تقل عن مليون ليرة سورية كل من تدخل عن قصد في تصنيع المنتج الطبي المزور او تجهيزه او تعبئته او تغليفه او نقله او الاتجار به او توزيعه.
د- كل من قام او اشترك بالمخالفات المنصوص عليها في الفقرات أ- ب من ذوي المهن الطبية تضاعف عقوبته ويسحب ترخيصه بقرار من الوزير ويمنع من مزاولة المهنة.
المادة 30: يعاقب كل من قام بالترويج او الاعلان بالوسائل كافة لمنتج طبي مزور وهو يعلم بأنه مزور بالحبس مدة لا تقل عن سنة ولا تزيد على ثلاث سنوات وبغرامة من مئة الف إلى مئتي الف ليرة سورية.
المادة 31: يعاقب كل من تاجر بمنتج طبي غير مرخص او مسجل اصولا استيرادا او تصديرا او بيعا او شراء دون ترخيص او دون موافقة الوزارة بالحبس بما لا يزيد على سنة وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المنتج الطبي على الا تقل عن مئة الف ليرة سورية.
المادة 32: في غير حال الجرم المشهود يتم التحقيق بالمخالفات الواردة في احكام هذا المرسوم التشريعي بعد اعلام الوزارة والنقابة المختصة.
المادة 33: مع مراعاة احكام القوانين والانظمة النافذة تسلم المنتجات الطبية التي تحجزها سلطات الجمارك بموجب الصلاحية المخولة لها بحجز البضائع الممنوع استيرادها إلى المؤسسة العامة للتجارة الخارجية للتصرف بها وفق القوانين والانظمة النافذة.
المادة 34: يعاقب اصحاب المستودعات القائمة المخالفون لاحكام المادة 24 من هذا المرسوم التشريعي بالعقوبة المنصوص عليها في المادة 31 من هذا المرسوم التشريعي.
المادة 35: تؤول جميع الرسوم والغرامات المنصوص عليها في هذا المرسوم التشريعي إلى الخزينة العامة للدولة.
المادة 36: تبقى مستودعات المواد الكيماوية غير الطبية المرخصة اصولا من الوزارة وفق احكام القانون 67 لعام 2001 سارية المفعول وفق الآلية المعمول بها ريثما يصدر التشريع الناظم لذلك من قبل وزارة الصناعة.
إصدار التعليمات التنفيذية
المادة 37: يصدر الوزير التعليمات التنفيذية اللازمة لتنفيذ احكام هذا المرسوم التشريعي.
المادة 38: يبقى استيراد وتصدير الادوية البشرية والمواد الكيماوية ذات الصفة الطبية خاضعا لاحكام التجارة الخارجية النافذة.
المادة 39: تراعى أحكام قانون العمل في تطبيق احكام هذا المرسوم التشريعي.
المادة 40: يلغى المرسوم التشريعي رقم 40 لعام 1949 والقانون رقم 67 لعام 2001 والقوانين المخالفة لاحكام هذا المرسوم التشريعي.
المادة 41: ينشر هذا المرسوم التشريعي في الجريدة الرسمية.
دمشق في 21/4/1431 هجري الموافق لـ5/4 /2010 ميلادي.
وزير الصحة: المرسوم
ينظــــــم تجـــــارة الأدويــــــة
وقال الدكتور رضا سعيد وزير الصحة في تصريح لوكالة سانا ان هذا المرسوم التشريعي يأتي في اطار الجهود المستمرة التي تبذلها الدولة للمحافظة على صحة المواطنين وسوف ينظم عملية تجارة الادوية من خلال المستودعات وفقا لاليات محددة تتبعها مستودعات الادوية والمديرون الفنيون فيها الذين سيكونون من الصيادلة حصرا وقد تضمن هذا المرسوم عقوبات مشددة في حال قيام اي من الجهات او الافراد بتداول ادوية مزورة وذلك في ضوء انتشار ظاهرة الدواء المزور عالميا واقليميا.
واضاف ان خطورة الادوية المزورة تكمن في عدم احتوائها على المادة الفعالة او انها تحتوي على تركيز اقل او اكثر من المطلوب اضافة إلى ان المواد المستخدمة فيها هي مواد عديمة الجودة وظروف تصنيعها ابعد ما تكون عن اسس التصنيع الجيد للدواء والاخطر من ذلك هو احتواؤها على مواد سامة.
واوضح ان الادوية المزورة مسألة لا تخص المريض والصحة العامة فحسب بل انها ستفقد الثقة في النظام الصحي كله الصيدلي ومصنع الدواء والطبيب والمؤسسات الصحية العامة والخاصة ولهذا على الجميع ان يشتركوا في منع انتشارها.
واشار الوزير إلى ان المديريات المختصة في وزارة الصحة بدأت اجتماعات مفتوحة لانجاز التعليمات التنفيذية الخاصة بتطبيق احكام هذا المرسوم في الوقت المحدد.
asnast50- المساهمات : 265
تاريخ التسجيل : 26/12/2009
مواضيع مماثلة» الرئيس الأسد يصدر مرسوماً بإحداث الصندوق الوطني للمعونة الاجتماعية رقم 9
» الرئيس الأســــد يصدر قانون تنظيم عملية التخطيط والتطوير الإقليمي المكاني
» الرئيس الأسد يصدر المرسوم التشريعي رقم 56 للعام 2010 الخاص بتنظيم إحداث مصارف الاستثمار
» الرئيس الأسد يصدر مرسوماً تشريعياً يتعلق بتعريف التجمعات العمرانية والعرَصات وشروط الترخيص بالبناء على المقاسم والعقارات
» الرئيس الاسد يصدر القانون رقم 3 المتعلق بالمصارف المرخصة في سوريا
» الرئيس الأســــد يصدر قانون تنظيم عملية التخطيط والتطوير الإقليمي المكاني
» الرئيس الأسد يصدر المرسوم التشريعي رقم 56 للعام 2010 الخاص بتنظيم إحداث مصارف الاستثمار
» الرئيس الأسد يصدر مرسوماً تشريعياً يتعلق بتعريف التجمعات العمرانية والعرَصات وشروط الترخيص بالبناء على المقاسم والعقارات
» الرئيس الاسد يصدر القانون رقم 3 المتعلق بالمصارف المرخصة في سوريا
ASNAST :: الفئة الأولى :: المنتدى الأول
صفحة 1 من اصل 1
صلاحيات هذا المنتدى:
لاتستطيع الرد على المواضيع في هذا المنتدى